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根据国家相关法律法规,药品通仅提供药品基本查询信息及购买信息展示服务,不提供药品交易服务,药品通相关药品价格信息来自具备合法资质的网上药店。 药品通仅提供药品信息展示服务,不提供任何药品交易服务,价格信息均来自具备合法资质的网上药店。药品通所展示药品信息仅供医学药学专业人士阅读、参考。 如药品、产品信息与您实际购买的信息不同,请以实际购买信息为准。请仔细阅读药品、产品说明书或者在药师、医务人员指导下购买和使用,禁忌内容或者注意事项详见说明书。

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在本次向特定对象发行A股股票募集资金到位之前,公司将根据募集资金投资项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。

若本次发行实际募集资金净额低于拟投入募集资金额,公司将根据实际募集资金净额,在符合相关法律法规的前提下,按照项目实施的具体情况,调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额,募集资金不足部分由公司自筹解决。

7、本次向特定对象发行A股股票完成前的公司滚存利润由本次发行完成后的新老股东共享。

8、本次向特定对象发行A股股票不构成重大资产重组,不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化,也不会导致公司股权分布不具备上市条件。

9、为充分保障公司股东的合法权益,为股东提供稳定持续的投资回报,根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》(证监发[2012]37号)、《上市公司监管指引第3号――上市公司现金分红(2022年修订)》等文件的规定,公司制定了利润分配政策和分红规划等。本次向特定对象发行股票完成前后,公司股利分配政策不会发生重大变化。

10、根据《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》(国发[2014]17号)、《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110 号)以及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31号)等文件的有关规定,公司制定了本次向特定对象发行股票后填补被摊薄即期回报的措施,公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。

11、本次向特定对象发行A股股票尚需经深圳证券交易所审核和取得中国证监会同意注册的批复。上述批准或注册事宜均为本次向特定对象发行的前提条件,能否取得相关的批准或注册,以及最终取得批准或注册的时间存在不确定性,敬请投资者注意投资风险。

二、风险因素

本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第六节 与本次发行相关的风险因素”全文,并特别注意以下风险:

(一)募集资金投资项目实施风险

公司已就本次募投项目进行了详细的产品市场调研与可行性论证,是基于市场环境、技术水平、销售计划做出的审慎决策。本次募投项目的实施会对公司发展战略、业绩水平、持续增长等方面产生重大影响。但是,在募投项目实施过程中,如果工程进度、工程质量等方面出现不利变化,将可能导致募投项目建设周期延长或者项目实施效果低于预期,进而对公司经营发展产生不利影响。

(二)募集资金投资项目的产能消化风险

本次募集资金投入的建设类项目为“江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程”,项目达产后拟新增包括替格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀、恩格列净、卡格列净、阿戈美拉汀、氨甲环酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班等原料药产品及L-脯氨酰胺中间体产品产能,合计新增产能达 700吨,新增产能规模较大。

其中,前次募投项目与本次募投项目涉及的具体产品及其设计产能情况如下:

单位:吨

募投产品 前次募投项目 本次募投项目

是否为募投产品 设计产能 是否为募投产品 设计产能

恩格列净 - - √ 30

卡格列净 - - √ 50

阿戈美拉汀 - - √ 10

米拉贝隆 √ 5 √ 20

氨甲环酸 - - √ 200

L-脯氨酰胺 - - √ 240

维格列汀 √ 50 √ 50

替格瑞洛 √ 10 √ 40

阿哌沙班 - - √ 10

甲磺酸艾多沙班 - - √ 50

7-甲氧基萘满酮 √ 30 - -

本次募投项目具体产品在报告期各期的产量情况如下:

单位:千克

募投产品 2022年1-9月 2021年度 2020年度 2019年度

恩格列净 642.27 - - 82.19

卡格列净 507.65 90.82 - -

阿戈美拉汀 - 369.68 - -

米拉贝隆 286.92 279.60 370.94 459.67

氨甲环酸 - - - -

L-脯氨酰胺 7,702.61 72,713.46 60,620.36 -

维格列汀 1,939.36 165.75 24,172.18 4,172.42

替格瑞洛 6,495.98 9,058.23 2,352.57 632.95

阿哌沙班 45.42 173.94 90.86 -

甲磺酸艾多沙班 522.75 195.89 128.19 -

本次募投项目产品市场空间的预测情况如下:

单位:吨

产品 2029年预计市场空间 达产产能 预计市场占有率

恩格列净 933.04 30.00 3.22%

卡格列净 221.45 50.00 22.58%

阿戈美拉汀 54.70 10.00 18.28%

米拉贝隆 339.66 25.00 7.36%

氨甲环酸 620.20 200.00 32.25%

L-脯氨酰胺 1,118.35 209.84 18.76%

维格列汀 1,853.75 100.00 5.39%

替格瑞洛 779.37 50.00 6.42%

阿哌沙班 234.36 10.00 4.27%

甲磺酸艾多沙班 1,158.17 50.00 4.32%

本次募投项目达产年为2029年,根据上述市场空间的预测,公司募投产品在2029年的市场占有率在3.22%至32.25%之间,其中卡格列净预计市场占有率为22.58%、阿戈美拉汀预计市场占有率为18.28%、氨甲环酸预计市场占有率为32.25%、L-脯氨酰胺预计市场占有率为18.76%,预计市场占有率较高。

报告期内,本次募投项目产品收入快速增长,但公司历史及当前的经营业绩不代表对未来年度业绩的承诺。本次募投项目的建设周期及完全达产周期均为 4年,周期较长,在募投项目实施过程中会受到行业政策及发展趋势、市场竞争情况以及市场开拓进度等内外部因素的影响。未来募投项目建设完成并进入运营期后,若市场环境、产业政策、下游需求等发生不利变化,或公司在客户开发、技术发展、经营管理等方面不达预期或者公司前期调研和分析出现偏差,将导致项目新增产能难以消化,进而致使本次募投项目的效益难以实现,对公司经营业绩造成不利影响。

(三)募集资金投资项目效益不达预期的风险

本次募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、医药产品前景、医药产品专利情况、公司研发能力和技术水平、公司历史成本费用和交易价格、未来市场开拓及销售预期等因素做出。尽管募投项目测算过程中已经出于谨慎性考虑,充分考虑了产品市场需求在未来的增长、产品市场价格的下降趋势、成本变化等影响毛利率的因素,但项目在实施过程中仍可能受到市场环境变化、产业政策变化以及产品市场销售情况等变化因素的影响,致使项目的盈利状况与公司预测产生差异,进而影响项目的投资收益。

(四)固定资产折旧增加导致公司利润下降的风险

本次募集资金投资项目“江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程”拟投资额为107,707.74万元,建设投资规模为90,787.74万元。本次募投项目投产后固定资产规模的大幅增加将导致公司每年固定资产折旧费用增加6,985.29万元,完全达产年份新增折旧占预计新增营业收入和预计新增净利润的比例分别为3.70%和19.27%。

由于从项目建成到完全达产需要一段时间,若本次募投项目未能按照预期产生收入或未能较快产生收入,则本次募投项目新增固定资产折旧费用将可能导致公司净利润的下滑。

(五)募集资金投资项目产品无法取得目标市场准入许可的风险

公司募集资金投资项目中的产品包括原料药及中间体,其中原料药产品的上市销售按照国际和国内的药品管理规定需要申报注册。一般情况下,药品国际注册从注册申请至取得注册证书的预计时间为半年至一年左右;国内原料药需办理登记,登记后可单独申请审批或者与制剂企业一同关联审批,单独申请审批时间一般为两年至三年,如与制剂企业一同关联审批则审批周期主要取决于制剂的审批周期。

公司尚未完全取得本次募投项目相关产品在各目标地区的市场的准入许可。尽管公司已对募投项目产品取得目标市场准入的申报工作进行了准备和规划,但由于本次募投项目预计投产时间距今间隔时间较长,公司针对目标市场取得产品准入许可的时间仍存在不确定性。

公司本次募集资金投资项目的相关原料药产品如未来未通过目标市场的准入许可,则可能导致相关产品无法如期上市销售,进而对公司募集资金投资项目的预期收益带来不利影响。

(六)出口业务占比较高带来的风险

经过多年的合作,发行人进入了国际客户的供应链,并建立了较为稳定的合作关系。近年来,公司在保持国际市场稳定发展的同时,积极开拓国内市场,但收入结构上目前仍以出口业务为主。2019年至2022年1-9月,出口业务收入分别为38,210.48万元、35,286.37万元、41,059.92万元和37,890.15万元,出口业务收入占营业收入的比例

分别为92.51%、81.04%、69.34%和71.72%。

2019年至2022年1-9月,公司美国地区收入金额分别为101.55万元、2.20万元、142.39万元和200.32万元。若国际客户的需求变化及国际竞争或贸易摩擦加剧,将会对发行人经营带来不确定性。因公司外销报价时主要以美元计价,若人民币升值,也将对公司产生不利影响。

(七)存货周转及减值风险

报告期各期末,公司存货账面价值分别为 24,012.69万元、33,541.39万元、37,342.22万元和47,174.08万元,主要包括原材料、在产品和库存商品等。2019年至2021年期末,公司存货占当期收入比重分别为58.13%、77.03%和63.06%,同行业可比公司平均水平分别为29.07%、27.22%和35.30%,公司期末存货占当期收入比重显著高于同行业平均水平。2019年至 2021年,公司存货周转率分别为 1.46、0.98和1.17,同行业可比公司平均存货周转率分别为2.74、2.82和2.90,公司存货周转率低于同行业可比公司的平均水平。2019年至2021年期末,公司计提存货跌价准备比例分别为 0.33%、0.69%和 1.58%,同行业可比公司平均存货跌价准备比例分别为 3.60%、3.66%和3.28%,公司存货跌价准备比例低于同行业可比公司的平均水平。

若未来市场环境发生变化、客户临时改变需求、竞争加剧或技术升级,或者公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理,导致产品滞销、存货积压,公司可能面临存货周转率进一步下降以及存货减值的风险,进而会对公司的经营及盈利能力产生不利影响。

(八)原材料价格波动风险

公司目前部分产品的原材料存在向个别供应商采购相对集中的情形,报告期内,公司部分产品的原材料受市场竞争或环保政策因素影响而产生价格波动,对公司经营业绩造成了一定的不利影响。虽然公司已采取竞争性比价的采购模式,力求原材料的采购价格处于合理水平以规避此类风险,但因供应商渠道的开拓需要一定时间且受供给情况影响,若公司供应商因市场竞争或环保政策等因素导致供应短缺或原材料价格发生大幅波动,将会对发行人的生产经营产生不利影响。

(九)政策性风险

近年来,我国医药产业政策频繁出台。一方面,鼓励和支持原始创新和颠覆性技术创新,巩固化学原料药国际竞争地位,开展一致性评价提升我国制药行业整体水平;另一方面,为优化医疗资源配置,控制医疗费用过快增长,推行集中采购等相关监管政策。

国家引导和鼓励医药产业进行产业升级和结构优化,支持以创新为驱动的医药行业的发展,医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体制改革的深入,“药品集采”、“仿制药一致性评价”等政策陆续推出,医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格等受到重大影响,短期对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战,在一定程度上增加了经营风险。

若公司在经营策略上不能及时调整,不能顺应国家有关医药行业的产业政策和行业法规的变化,将会对发行人的业务产生不利影响。

(十)经营资质申请和续期的风险

根据国内外相关法律法规的规定,公司从事医药原料药的生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照,包括药品生产许可证、危险化学品登记证、安全生产许可证、排污许可证、原料药出口证明、相关 GMP认证、药品注册批件(含欧盟原料药 CEP认证)等。前述证书均有一定的有效期,在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后,方可延续前述主要经营资质的有效期。

其中将于2023年度内到期的证书包括:《安全生产许可证》(编号:(赣)WH安许证字[2008]0478号);《危险化学品登记证》(编号:【【QQ微信】】);《中华人民共和国江西省药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》(编号:JX【【QQ微信】】);《中华人民共和国江西省药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》(编号:JX【【QQ微信】】);原料药替格瑞洛的印度药品注册证书(编号:RC/【【微信】】)。

如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记,公司将无法继续生产、销售有关产品,进而影响公司的经营业绩。

(十一)安全生产和环保风险

公司在生产过程中,需要使用易燃、易爆、有毒物质,部分工作涉及接触危险化学品,若操作不当或设备老化,可能导致安全生产事故的发生。报告期内,公司未发生重大安全生产事故,但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故,不仅客户可能中止与公司的合作,而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能,进而影响公司的正常生产经营。

公司在生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等,若处理不当,对周边环境会造成一定的不利影响。因此,公司制定了严格的环保管理制度,不断优化工艺及设备、加大环保投入,并根据生产需要适时引进新的环保设备,报告期内,发行人未发生过重大环保事故,但未来不排除因环保设备、工艺不完善或操作不当等原因而造成意外环保事故的可能。一旦公司未满足环保要求或发生环保事故,则可能被有关环境部门处罚进而对公司生产经营造成不利影响。同时,随着国家对环保的要求越来越严格及社会对环境保护意识的不断增强,政府可能会颁布新的法律法规,提高环保标准,增加排污治理成本,从而导致公司生产经营成本提高,在一定程度上削弱公司的竞争力,影响收益水平。

若未来市场环境发生变化、客户临时改变需求、竞争加剧或技术升级,或者公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理,导致产品滞销、存货积压,公司可能临存货周转率进一步下降以及存货减值的风险,进而会对公司的经营及盈利能力产生不利影响。

(十二)审批风险

本次向特定对象发行股票需经深圳证券交易所审核通过和中国证监会作出同意注册后实施,能否取得有关主管部门的核准,以及最终取得批准或核准的时间均存在不确定性。

目 录

声明 ......................................................................................................................................................... 2

重大事项提示 ......................................................................................................................................... 3

一、本次向特定对象发行股票情况 ............................................................................................. 3

二、风险因素 ................................................................................................................................. 5

目 录 ..................................................................................................................................................... 12

第一节 释义 .......................................................................................................................................... 14

一、常用词语释义 ....................................................................................................................... 14

二、专业术语释义 ....................................................................................................................... 14

第二节 发行人基本情况调查 .............................................................................................................. 17

一、发行人概况 ........................................................................................................................... 17

二、发行人股权结构、控股股东及实际控制人情况 ................................................................ 18

三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ............................................................................... 20

四、公司主营业务、主要产品及服务情况 ............................................................................... 47

五、公司的主要资产 ................................................................................................................... 64

六、现有业务发展安排及未来发展规划 ................................................................................... 71

七、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况 ....................................................................................... 73

八、财务性投资情况 ................................................................................................................... 74

第三节 本次证券发行概要 .................................................................................................................. 77

一、本次发行的背景和目的 ....................................................................................................... 77

二、发行对象及其与公司的关系 ............................................................................................... 80

三、本次向特定对象发行股票方案 ........................................................................................... 81

四、本次发行是否构成关联交易 ............................................................................................... 84

五、本次发行是否将导致公司控制权发生变化........................................................................ 84

六、本次发行股票的实施不会导致公司股权分布不具备上市条件 ........................................ 84

七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ........................ 85

第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ...................................................................... 86

一、前次募集资金使用情况 ....................................................................................................... 86

二、本次募集资金使用情况 ....................................................................................................... 92

三、本次募投项目与现有业务、前次募投项目的区别和联系 .............................................. 107

四、本次募投项目新增产能消化的可行性分析...................................................................... 108

五、关于主营业务与募集资金投向的合规性...........................................................................115

六、本次募集资金投资项目实施后是否会新增同业竞争 .......................................................117

七、本次募集资金投资项目实施后是否会新增关联交易 .......................................................117

八、本次向特定对象发行股票对公司经营状况和财务状况的影响 .......................................117

第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................................................. 119